Дженерик

Дженерик

Общая характеристика, терминология

Воспроизведенные лекарственные средства (генерик) — это копия, которая по терапевтической эффективностью и безопасностью должна отвечать инновационном (оригинальном) препарата товары фармацевтического предрриятия после окончания срока действия патентной защиты. По определению Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), воспроизведенное лекарственное средство — генерик (дженерик), взаимозаменяем с его патентованным аналогом, выведенный на рынок после окончания срока патентной защиты. Возможны и другие определения срока (в зависимости от плоскости рассмотрения). Чаще всего рекомендуют использовать термин воспроизведенный (непатентованный, многоисточниковое) лекарственный препарат, то есть фармпрепарат, который используется в медицинской практике как взаимозаменяемый с оригинальным препаратом, который производится, как правило, без лицензии или других исключительных прав от компании-разработчика и реализуется после окончания срока действия патента (ВОЗ, 1999).

Этот термин не следует путать с генерическими названиями АФИ, где обычно используют международные непатентованные названия (см. Классификационные системы лекарственных препаратов).

На фармацевтическом рынке воспроизведенные лекарственные препараты могут реализовывать под обычными непатентованным названиям или под определенными торговыми (патентованными) марками. В литературе можно встретить и такие термины, как брендовые (брендирувани) генерики (маркетинг которых осуществляется под конкретным брендом (см. Бренд), название которого отличается от международного непатентованного названия и названия активного фармакологического ингридиента, но которая вызывает у потребителя определенное преимущество и доверие к конкретному бренду благодаря промо активности компании-производителя) генерические генерики (их торговое название совпадает с международной патентованной названием или названием активного фармакологического ингридиента) и зонтичные генерики (в их названии присутствует название производителя данного препарата). Отдельно выделяют традиционные фармпрепараты, то есть лекарственный препарат, на фармацевтическом рынке очень давно и не относятся к оригинальным или генерических фармпрепаратов.

Основные проблемы

Основной проблемой вывода генерика на рынок является документальное подтверждение соответствия оригинальной лекарственные препараты по биоэквивалентностью как основное доказательство, что копия соответствует оригиналу по клинической эффективностью и безопасностью. Однако для производства воспроизведенных фармакологических средств возможно использование различных по качеству и производством активного фармакологического ингридиента и других составляющих компонентов (вспомогательных веществ, упаковочных материалов для изготовления первичной тары), а также может быть разный научно-технический уровень производителей (научное разработку состава, технологический процесс, который обеспечивает воспроизведение препарата, оборудование и т.д.) , что может привести его неполную идентичность оригинальному фармпрепарату. В связи с этим в развитых странах существует практика условного распределения зарегистрированных воспроизведенные лекарственные средства на две категории: с доказанной терапевтической эквивалентностью (категория А) и без таковой (категория Б). В США такая информация публикуется в специальном сборнике (Orange Book) с 1970 Необходимость распределения воспроизведенных лекарственных препаратов на две категории объясняется тем, что специалисты и пациенты должны иметь доступ к информации о терапевтическую эффективность лекарств. В Украине такая информация о генерики отсутствует, поэтому утверждение, что они за эффективностью и безопасностью соответствуют оригинальному, некорректно и может стать причиной возникновения неуверенности специалистов и пациентов в качестве фармпрепаратов. В такой ситуации рекомендуется шире использовать информацию о качестве лекарственных средств в публикациях авторитетных международных организаций (ВОЗ, Европейское агентство по оценке фармпрепаратов и др.). Поскольку воспроизведенный лекарственный препарат не проходит всех стадий клинических испытаний, он более доступен по цене, но не должен быть менее эффективным и безопасным.

Мифы и реалии

Во всех странах мира основным способом лечения малообеспеченных категорий больных является импорт или производство собственных воспроизведенных лекарственных средств. Так, объем продаж воспроизведенных лекарственных средств в 2003г. составил в США более 25%, в Германии> 35%, Великобритании и Венгрии> 55%, Польше> 60%, России — 78% и т.д. Темпы роста их продаж в развитых странах в 2 раза опережают темпы продаж оригинальных лекарств. Главными факторами, которые будут способствовать увеличению объема рынка воспроизведенных лекарственных препаратов, является потеря маркетинговой эксклюзивности оригинальных фармпрепаратов, высокие цены на оригинальные лекарства, сокращение расходов на здравоохранение правительствами разных стран. Современный фармацевтический рынок Украины в основном также рынком воспроизведенных фармакологических средств.

В связи со стремлением к сокращению затрат на лекарственное обеспечение малоимущих категорий населения в США, Франции, Испании и других странах производство воспроизведенные лекарственные средства стимулируется государством, а их популяризация сведена в ранг официальной политики. Воспроизведенные лекарственные средства закупают для обеспечения населения, армии, государственных и благотворительных программ. В странах с дефицитом бюджета на здравоохранение рекомендуется строить врачебную политику с преимущественным использованием воспроизведенных лекарственных средств. По определению ВОЗ, регулирование рынка генериков является актуальным для всех без исключения стран мира.

Как выписывают лекарства

По МНН. По нынешним правилам российский врач должен выписать рецепт на лекарство по его международному непатентованному наименованию (МНН), если на рынке присутствуют и оригинал, и дженерики. В таком случае пациент может выбрать, исходя из своего кошелька, что ему купить – дорогой оригинал или один из дженериков, которые тоже могут различаться в цене. В том случае, если конкретный дженерик пациенту не подойдет по какой-то причине, врач может подобрать ему другой.

По конкретному названию. Если врач выписывает оригинал, значит, дженерика либо не существует пока в природе, либо пациенту он не подходит по какой-то причине – например из-за возможности побочных эффектов или противопоказаний. При этом он, врач, должен доступно объяснить пациенту, почему в рецепте указан конкретный препарат. То есть замена тут или невозможна, или нежелательна для конкретного человека. Если пациент при этом, наслушавшись кого-то или самостоятельно сделав вывод, что врач поступил так из-за какой-то заинтересованности, не имеющей отношения к здоровью пациента, решает купить что-то дешевле, за последствия, если таковые будут, нести ответственность придется ему.

Врач-терапевт Бахтибегим Сафарбекова: Дешевый аналог не хуже дорогого?

– Нужно понимать, что дженерик дженерику рознь. Препараты с идентичным составом могут иметь совершенно разный эффект, например за счет особой оболочки лекарства. Кроме того, мы не можем гарантировать, что в аптеке вы купите оригинал или дженерик качественный, не подделку. Рынок у нас большой, и ввозят самую разную продукцию. Иногда она не имеет никакого отношения к производителю.

Но-шпа — аналоги и заменители

В таблице перечислены все дженерики Но-шпа разных форм выпуска, а также их средняя стоимость в аптеках.

ФОРМА ЦЕНА
Таблетки Но-шпа — 95 руб.
Раствор Но-шпа — 86 руб.
АНАЛОГИ

Рекомендуемые Менее эффективные
Веро-Дротаверин — 15 руб.ДЕШЕВЛЕДроверин — 23 руб.ДЕШЕВЛЕДротаверин — 11 руб.ДЕШЕВЛЕДротаверина-гидрохлорид — 39 руб.ДЕШЕВЛЕСпазмол — 29 руб.ДЕШЕВЛЕСпазмонет — 44 руб.ДЕШЕВЛЕ Спазоверин — 116 руб.ДОРОЖЕСпаковин — 134 руб.ДОРОЖЕ

Указаны средние цены на лекарства одинаковой дозировки отпускаемые из аптек России в 2019 году Поделитесь опытом использования Но-шпы Это лекарство стоит дорого? У Вас были побочные эффекты с этим лекарством? Как сэкономить

1. Выпишите список синонимов из таблицы, перед визитом в аптеку.
2. Позвоните в городскую справочную, там подскажут — в какой аптеке самые низкие цены. 3. Препарат в другой форме выпуска — может стоить дешевле. 4. Лекарства российского производства как правило недорогие. 5. Выгоднее покупать упаковку Спаковин с большим количеством таблеток или раствора. 6. Умейте отличить подделку.

Как выбратьК рекомендуемым в таблице аналогам, относятся препараты с наиболее подходящим содержанием активного вещества, используемого в Но-шпа. Для каждого из таких лекарств, приведены — средние цены за минимальный объем, регулярно обновляемые с учетом рыночной обстановки. • Но-шпа в разных формах выпуска может отличаться по цене, это нормально. • Заменители с одинаковыми лечебными свойствами — могут быть как дороже так и дешевле.

ДротаверинАналог в таблетках, на 84 руб. дешевле чем Но-шпа.
СпазмолАналог в таблетках, на 66 руб. дешевле чем Но-шпа.
СпаковинАналог в таблетках, на 39 руб. дороже чем Но-шпа.

Почему аналоги — дороже или дешевле чем Но-шпа? Обычно на изготовление химической формулы лекарства тратится много времени и денег, проводятся испытания. Затем фармацевтическая компания покупает патент и выпускает его в продажу. Цена препарата высока т.к. необходимо окупить вложенные средства. Другие лекарства сходные по составу, менее известные но проверенные временем остаются в разы дешевле. Как определить подделку Чтобы не купить поддельный препарат, нужно внимательно смотреть на свою покупку. Внимание Есть противопоказания! Прежде чем заменить тот или иной препарат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте предписанные врачом дозировки! Препараты нельзя использовать позднее даты, указанной на их упаковке.

Дженерики (генерики) это тщательно регулируемые лекарства, которые состоят из тех же лекарственных веществ, что и оригинальные бренд препараты, но которые дешевле в цене. Они проходят сравнительные испытания на соответствие оригиналам по:

  • Активному ингредиенту (например, тадалафил является активным ингредиентом Сиалиса).
  • Дозировке
  • Безопасности (например, такие побочные эффекты и лекарственные взаимодействия)
  • Качеству
  • Эффективности (например, 100мг бренд Виагры можно заменить 100мг дженериком виагры и получить такой же терапевтический результат)
  • Показаниям к применению (например, дженерик как бренд препарат, может быть предписан при тех же условиях).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *